Rückruf von Valsartan – Europaweit
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Bestimmte Chargen von einem Valsartan-haltigen Blutdruckmedikament sollen mit einem krebserregenden Stoff verunreinigt sein.
In etlichen Medikamenten gegen Bluthochdruck ist Valsartan enthalten. Nun ist in Europa ein Rückruf valsartan-haltiger Arzneimittel gestartet, deren Wirkstoff von dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde. Mit dieser Rückrufaktion wollen die Behörden auf Nummer sicher gehen.
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Die europaweite Rückrufaktion wurde vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte für den Blutdrucksenker Valsartan angekündigt. Da offenbar Verunreinigungen mit dem krebserregenden Stoff N-Nitrosodimethylamin vorliegen.
Welche Tragweite diese Verunreinigung hat, ist bisher nicht geklärt. Das Problem ist, das der chinesische Hersteller Generikaunternehmen auf der ganzen Welt versorgt. Der chinesische Hersteller arbeitet mit Hochdruck daran, die betroffenen Chargen zu identifizieren. Zwischenzeitlich sind in Deutschland alle Landesbehörden involviert.
Eigentlich wollte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) am Mittwoch, den 04.07.2018, über Versorgungsengpässe, zum Beispiel über 12 relevante Wirkstoffe sprechen. So hat das Schmerzmittel Ibuprofen mit Lieferengpässen zu kämpfen. Doch in dieser Besprechung dominierte dann nur noch das Thema Valsartan.
Nach Auskunft des BfArM steht mit dem Rückruf von Valsartan einer der größten Aktion bevor, die man bisher so nicht kannte. Wie das BfArM weiter mitteilte, werden vorsorglich europaweit Chargen Valsartan-haltiger Arzneimitteln zurückgerufen, deren Wirkstoff von dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde.
Akut soll es aber keine Patientengefährdung geben, so das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Der Grund für den Rückruf sei nur eine produktionsbedingte Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin. Aber man wisse eben noch nicht, in welcher Konzentration N-Nitrosodimethylamin in den hieraus hergestellten Arzneimitteln enthalten ist.
Die Hersteller von valsartan-haltigen Arzneimitteln arbeiten mit Hochdruck daran, zu identifizieren, welche Medikamente betroffen sind. Sie prüfen zurzeit, wann welche Charge bei Zhejiang Huahai Pharmaceutical gekauft wurde. Erst wenn sie wissen, welche Chargen von Valsartan betroffen sind, können sie einen genauen Rückruf veranlassen. Der Wirkstoff ist in sehr vielen Darreichungsformen vorhanden, so dass wohl sehr viele Packungen betroffen sind.
Die Hersteller wollen sich abstimmen, um eine koordinierte Rückrufaktion zeitnah zu starten.
Der Rückruf durch die Pharmafirmen, die den Wirkstoff des chinesischen Herstellers nutzen, läuft bereits seit dem 4. Juli in 22 Ländern, auch Kanada und Bahrain sind dabei. Die US-Arzneimittelagentur (FDA) sieht dagegen keinen Handlungsbedarf.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sieht bisher aber keine Gefahr für Patienten, die Valsartan haltige Arzneimittel einnehmen. Sie sollten auf keinen Fall die Arzneimittel absetzen. Haben Patienten bedenken, sollten sie Rücksprache mit ihrer Ärztin oder Arzt halten, da das gesundheitliche Risiko eines Absetzens um ein Vielfaches höher liegt, als das mögliche Risiko durch eine Verunreinigung, so das BfArM.
In einer kürzlich abgegebenen Presseerklärung teilte die Novartis Pharma GmbH mit, dass ihre valsartanhaltigen Produkte von diesem Rückruf nicht betroffen seien. Da sie nach Angaben des Herstellers in Irland oder der Schweiz produziert werden und somit nicht von der Verunreinigung betroffen seien.
Von Novartis Pharma GmbH hergestellte valsartanhaltigen Produkte:
- Codiovan
- Diovan
- Dafiro
- Dafiro HCT
- Entresto
- Exforge
- Exforge HCT
- Provas
- Provas Comp
Eine Liste, der betroffenen Medikamente bzw. Chargen, die zurückgerufen werden sollen, wird in Kürze veröffentlicht.
Dass sich hinter diesem Arzneimittelskandal einer der größten Arzneimittelskandale der jüngeren Geschichte stecken könnte, vermutet die Apotheke Adhoc. Denn Zhejiang Huahai Pharmaceutical habe 2012 die Produktion umgestellt, um mehr Gewinn zu erzielen. So kann man vermuten, dass die Blutdruckmittel schon seit 6 Jahren mit dem krebserregenden Stoff versetzt sind.
Juli 2018
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Bitte beachten Sie: Die hier gefundenen Informationen ersetzen keinen Arztbesuch. Wenden Sie sich bei Krankheiten und Beschwerden an einen Homöopathen oder Arzt.